Compania noastră poate dezvolta proiectele partenerilor noştri într-una dintre cele mai moderne fabrici dotată cu spaţii de producţie amenajate şi controlate conform practicilor de bună de fabricaţie, cu echipamente de calitate certificată şi depozite cu atmosferă controlată.

Laropharm poate fabrica forme farmaceutice solide cu administrare orală şi forme farmaceutice lichide şi semisolide cu administrare orală sau topică.

Laropharm şi-a concentrat investiţiile, încă de la înfiinţare, pe achiziţia unor linii de producţie de înaltă tehnologie pentru a se adaptata pieţei şi cerinţelor UE, normelor FDA, oferind partenerilor săi beneficii concretizate în eficienţă şi productivitate.

Cu o investiţie de milioane de euro, capacitatea de producţie a companiei este de 24 de milioane comprimate / an.

Laropharm are experienţă în producerea de medicamente în următoarele forme:

• Forme solide
• Forme semisolide
• Forme lichide

Activitatea de Controlul Calităţii se desfăşoară la standardele cerute de Regulile de Bună Practică de Fabricaţie şi a Regulilor de Bună Practică de Laborator.

Laropharm dispune de un Laborator de Analize Fizico-chimice şi un Laborator de Analize Microbiologice dotate pentru efectuarea de analize fizico-chimice şi microbiologice necesare pentru:

• testarea calităţii materiilor prime folosite în procesul de fabricaţie
• testarea calităţii produselor în timpul procesării tehnologice
• testarea calităţii produsului finit
• studii de stabilitate în condiţii normale, condiţii intermediare şi în condiţii de stres pentru produsele finite
• dezvoltarea şi validarea metodelor de analiză

Prin intermediul Persoanei Calificate, Laropharm asigură serviciul de eliberare serii pentru punere pe piată atât a medicamentelor cât si a suplimentelor alimentare si a cosmeticelor notificate la Institutul de Bioresure Alimentare si Ministerul Sanatatii.

Colaborarea strânsă cu clienţii noştri în scopul de a înţelege proiectele pe care doresc să le dezvolte, ne dă posibilitatea de a elabora o strategie specifică fiecărui proiect de dezvoltare în parte.

În acest fel, clienţilor li se sugerează care este cea mai bună variantă tehnologică şi de control al calităţii, cea mai adecvată modalitate de abordare a procedurii de autorizare pentru eficientizarea costurilor şi economisirea de timp în obţinerea documentaţiei de autorizare.

Intocmirea dosarelor farmaceutice in format CTD

Laropharm poate pune la dispoziţia clienţilor serviciul de compilare a dosarelor în format Common Technical Document (CTD), format corespunzător pentru depunerile naţionale, europene, în limba română şi în limba engleză.

Aplicatiile dosarelor farmaceutice

Laropharm are posibilitatea de a aplica şi urmări depunerile de dosare farmaceutice în România, în Uniunea Europeană şi în ţări terţe, prin procedura naţională, în conformitate cu proiectele specifice şi solicitările fiecărui client.

Laropharm se preocupă ca răspunsurile la scrisorile de deficienţe ale tuturor autorităţilor competente să fie depuse în cel mai scurt timp posibil; pune la dispoziţia autorităţilor toate datele referitoare la siguranţa, eficacitatea şi calitatea produsului.

Consultanta si suport cu privire la relatiile cu autoritatile

Laropharm oferă suport şi consultaţii profesionale tuturor clienţilor care le solicită. Punem la dispoziţia partenerilor noştri suportul în ce priveşte pregătirea documentaţiei pentru autorizări, avizări, notificări, precum şi suportul de specialitate legat de diverse probleme legate de relaţiile cu autorităţile, care pot apărea după depunerea dosarului.

Expertiza proprietate intelectuala

Se pune la dispoziţia clientului un material din care să rezulte dacă există sau nu brevete care să restricţioneze posibilităţile de realizare a unui produs generic, care sunt aspectele restrictive reieşite din revendicările brevetelor, care este data de expirare a brevetului, când este cel mai indicat moment să dezvolţi un produs generic, cea mai indicată perioadă să lansezi un produs generic, care sunt căile de soluţionare în situaţia în care sunt brevete încă în vigoare.

Audit dosare farmaceutice

Se evaluează dosarul de autorizare pentru un medicament generic; se verifică conformitatea acestuia cu cerinţele ghidurilor ICH privind elaborarea dosarelor chimico-farmaceutice în format CTD/eCTD. Se întocmeşte un Raport de audit prin care clientul este informat de stadiul dosarului studiat.