Acasa > Servicii > Farmacovigilenta

Farmacovigilenta

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati orice medicament?

Cititi cu atentie si în întregime prospectul înainte de a începe sa utilizati orice medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati prospectul. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi

Medicamentele va sunt prescrise de catre medicul dumneavoastra în functie de severitatea afectiunii dumneavoastra, de alte afectiuni de care suferiti sau de alte medicamente pe care le utilizati concomitent. Nu dati altor persoane aceste medicamente. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. De asemenea, evitati automedicatia, chiar daca ati ramas în posesia medicamentului si aveti aceleasi simptome pe care le-ati manifestat atunci când medicul v-a prescris medicamentul respectiv. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru o noua evaluare a afectiunii dumneavoastra.

Medicamentele pe care farmacistul vi le poate recomanda si elibera, fara a fi necesar ca dumneavoastra sa prezentati o prescriptie medicala, se numesc medicamente OTC (Over the Counter). Daca aceste medicamente nu v-au fost recomandate altfel de catre medicul dumneavoastra, evitati utilizarea îndelungata a acestora si respectati recomandarile farmacistului sau indicatiile din prospect.

Adresati-va medicului sau farmacistului daca starea dumneavoastra nu se amelioreaza sau va simtiti mai rau.

Nu utilizati niciun medicament daca sunteti alergic la substanta(ele) activa(e) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.

Unele medicamente pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti si nu folositi utilaje daca prospectul medicamentului utilizat specifica acest lucru. Acordati aceeasi atentie acestei sectiuni si în cazul utilizarii medicamentului la copii sau adolescenti care, desi nu conduc autovehicule, pot folosi, totusi, biciclete, mopede, etc.

Orice medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca reactiile adverse nu apar la toate persoanele.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în prospect. Adresati-va operatorului centrului de preluare a apelurilor de urgenta (prin apelarea numarului unic 112) sau deplasati-va la cea mai apropiata unitate medicala specializata în primiri urgente în cazul manifestarii oricarei reactii adverse ce vă poate pune în pericol viata (de ex: umflarea fetei, a limbii sau a gâtului; dificultati la respiratie sau la înghitire; reactii alergice pe piele) sau care este descrisa ca fiind grava în prospectul care însoteste medicamentul dumneavoastra.

Nu lasati niciun medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Nu utilizati niciun medicament dupa data de expirare înscrisa pe eticheta/cutie/blister/flacon.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Agentia Europeana a Medicamentelor (European Medicines Agency – EMA), autoritatea competenta din România (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale – ANMDM) si detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor (sau reprezentantii acestora în teritoriu) încurajeaza atât profesionistii din domeniul sanatatii (medici, farmacisti, asistenti), cât si pacientii, persoanele care asigura îngrijirea pacientilor sau reprezentantii legali ai acestora sa completeze în formularul Fisa de Raportare a Reactiei Adverse Suspectate datele necesare întocmirii raportului reactiei adverse suspectate si sa trimita formularul, prin posta sau electronic, la adresa autoritatii nationale sau a detinatorului autorizatiei de punere pe piata a medicamentului.

Ce este o reactie adversa?

Orice raspuns daunator si neintentionat care poate sa apara în urma administrarii unui medicament.

Ce este o reactie adversa grava?

Este o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune în pericol viata, necesita spitalizare sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate importanta de durata sau anomalii/malformatii congenitale.

De ce este important sa raportati orice reactie adversa suspectata?

Prin raportarea reactiilor adverse suspectate, puteti ajuta la furnizarea mai multor informatii referitoare la medicamente, care vor contribui la evaluarea sigurantei acestora.

Cum va puteti da seama ca ati manifestat o reactie adversa ca urmare a utilizarii unui medicament?

Nu întotdeauna puteti fi sigur ca ceea ce simtiti se datoreaza medicamentului utilizat, însa prin raportarea efectelor secundare suspectate, puteti ajuta autoritatile de sanatate în investigatii cu privire la siguranta medicamentelor.

Este necesar sa raportati reactia adversa si în cazul în care ati utilizat mai multe medicamente si considerati ca reactia adversa poate fi datorata (si) altui medicament decât cel pe care dumneavoastra îl suspectati. În fisa de raportare a reactiei adverse exista o sectiune dedicata completarii datelor privind alte medicamente utilizate concomitent, iar autoritatile de sanatate vor investiga toate cauzele posibile, inclusiv cel al unei interactiuni între medicamentele utilizate.

Cum puteti sa trimiteti un raport al unei reactii adverse suspectate?

Pentru a trimite un raport al unei reacţii adverse suspectate, accesaţi aici, pagina oficială a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, secţiunea “Raportează o reacţie adversă” unde puteţi alege să descărcaţi formularele specifice pentru completarea datelor sau direct aici pentru transmiterea on-line a raportului.

Acordati o atentie deosebita în completarea câmpurilor obligatorii, marcate cu *, dar furnizati pe cât posibil si informatiile solicitate în celelalte câmpuri, inclusiv alte comentarii pe care le considerati necesare.

Daca aveti nelamuriri sau aveti nevoie de ajutor în completarea datelor din Fisa de Raportare a Reactiei Adverse Suspectate, puteti sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului si, de asemenea, le puteti solicita sa trimita formularul în numele dumneavoastra. Trimiteti formularul (prin posta sau via e-mail) pe adresa ANMDM sau a detinatorului autorizatiei de punere pe piata a medicamentului (vezi detaliile mai jos).

Ce se intampla cu raportul dupa ce l-ati trimis?

Raportul dumneavoastra, împreuna cu alte rapoarte referitoare la medicament, va fi evaluat de experti în domeniul sigurantei medicamentelor pentru a se stabili daca exista vreo informatie noua (cunoscuta sub numele de „semnal privind siguranta”). Dupa evaluarea semnalului privind siguranta si a tuturor celorlalte date relevante, autoritatile de reglementare în domeniul medicamentelor pot emite noi atentionari sau recomandari referitoare la modul în care trebuie utilizat medicamentul si pot chiar sa sisteze utilizarea acestuia.

Sunt datele cu caracter personal protejate?

Toate informatiile cu caracter personal legate de raportarea unui efect secundar sunt prelucrate în conformitate cu legislatia UE/europeana privind protectia datelor. Raportul dumneavoastra este utilizat doar pentru evaluarea stiintifica a medicamentului.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Centrul National de Farmacovigilenta

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

011478 - Bucuresti

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Pentru a raporta o reactie adversa suspectata în legatura cu utilizarea unui medicament al companiei Laropharm, va rugam sa va adresati Departamentul Farmacovigilenta Laropharm:

e-mail: farmacovigilenta@laropharm.ro

Tel: +40 749.40.90.38. Dr. Paul Draga | Persoana calificata responsabila cu farmacovigilenta

Tel: +40 734.22.29.95. Farm. Bucur Madalina | Loctiitor persoana calificata responsabila cu farmacovigilenta

Va rugam sa specificati pe plic: “În atentia Departamentului Farmacovigilenta” în cazul în care optati sa trimiteti formularul prin posta, si adresa:

SC Laropharm SRL,

Soseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judetul Ilfov, România.

Fisa de raportare a reactiilor adverse

Spitalizarea/Prelungirea spitalizării
Punerea în pericol a vieţii pacientului
Anomalie/malformaţie congenitală
Handicap/incapacitate importante sau durabile
Decesul pacientului
Da
Nu
Da
Nu
Da
Nu
Da
Nu
Da
Nu
 Completati suma celor doua numere.

Cererea a fost trimisa cu succes!